PROCEDURA WYDAWANIA ZAŚWIADCZENIA NA
PROWADZENIE
SKLEPU ZIELARSKO – MEDYCZNEGO
- art. 71 ust. 1 pkt 1, ust. 2 i ust. 3 ustawy z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.)
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 roku w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. nr 21, poz. 118)
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21
grudnia 2021 roku w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w
skład
produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w
placówkach obrotu
pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji
tych
produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r., poz. 208)
Przedsiębiorca ubiegający się o zaświadczenie na prowadzenie sklepu zielarsko – medycznego składa wniosek o wydanie opinii o lokalu i wydanie zaświadczenia, do Łódzkiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Łodzi lub do właściwej, zgodnie z miejscem lokalizacji sklepu, Delegatury Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Łodzi.
Do wniosku należy dołączyć:
- wpis do CEIDG lub wypis z KRS
- prawo do lokalu (akt własności/umowa najmu lokalu)
- opis lokalu zawierający jego lokalizację, dostęp do lokalu, łączna powierzchnia lokalu, rozkład pomieszczeń wraz z ich przeznaczeniem, sposób zabezpieczenia lokalu przed nadmiernym nasłonecznieniem, wykaz instalacji, wskazanie sposobu i miejsca przechowywania produktów leczniczych, wyposażenie w przyrządy do pomiaru temperatury i wilgotności powietrza, rodzaj powłok ściennych i podłogi
- opinię sanitarną
- dokumenty potwierdzające kwalifikacje osoby wydającej produkty lecznicze
- dowód uiszczenia opłaty skarbowej w
wysokości 17,00 PLN na rachunek Urzędu Miasta Łodzi
50 1240 1037 1111 0011 0925 0073 Bank Pekao S.A.
Po złożeniu kompletu dokumentów inspektorzy farmaceutyczni dokonują oględzin lokalu wskazanego na sklep zielarsko – medyczny i wydają opinię. Po uzyskaniu pozytywnej opinii, przedsiębiorca otrzymuje Zaświadczenie na prowadzenie sklepu zielarsko – medycznego.