Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi

z dnia 1 sierpnia 2018r. w sprawie procedury udzielania zezwolenia
na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

W związku z ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2018 r. poz. 1375) Łódzki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wprowadza
z dniem 1 sierpnia 2017 r. schemat postępowania przy udzielaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi.

1. Postępowanie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w Kodeksie postępowania administracyjnego, Prawie farmaceutycznym oraz Prawie o swobodzie działalności gospodarczej.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w trakcie prowadzonego przez siebie postępowania zobowiązani są w szczególności do:

1. działania na podstawie przepisów prawa,
2. podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli,
3. należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków w postępowaniu administracyjnym,
4. zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania, umożliwienia im wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań,
5. wyjaśnienia stronom zasadności przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy,
6. wnikliwego i szybkiego działania, przy użyciu możliwie najprostszych środków prowadzących do załatwienia sprawy,
7. dokładnego zbadania sprawy, a także uzyskania w przypadkach wątpliwych jednoznacznych opinii upoważnionych organów w celu ustalenia prawdy materialnej.

1. oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej tj. adres przedmiotowej apteki
2. numer NIP oraz numer PESEL - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,
3. numer we właściwym rejestrze (nr KRS)
4. adres apteki ogólnodostępnej (miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, gmina, powiat),
5. nazwę apteki ogólnodostępnej, o ile taka jest wnioskowana,
6. przewidywaną datę podjęcia działalności,
7. dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada,
8. dni i godziny pracy apteki,
9. liczbę prowadzonych aptek przez wnioskodawcę, wspólnika, partnera spółki
10. datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek (wnioskodawcy)

1. tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu),
2. plan pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami w zakresie spraw:

• sanitarno-higienicznych,
• zabezpieczeń p. poż..

3. opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną i podpisany przez wnioskodawcę,
4. opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami,
5. imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17C ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji o ochronie zdrowia oraz dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki tj.:

7. oświadczenie, że wnioskodawca nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił o wpis do tego rejestru.
8. oświadczenie, że wnioskodawca nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie.
9. oświadczenie, że wnioskodawca nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3.
10. oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres),
11. oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres),
12. oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń,
13. zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę, prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 4g ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – jeżeli dotyczy,
14. Oświadczenie o tym, że wnioskodawca nie wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.
15. numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – w przypadku, gdy w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą,
16. oświadczenia informujące że :
    • podmiot nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
    • podmiot nie prowadzi na terenie województwa łódzkiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,
    • podmiot nie jestem członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. Nr 50 poz. 331 z późn. zm.), której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,
    • w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie cofnięto podmiotowi zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
    • w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku podmiot nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
    • wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku osoby fizycznej ubiegającej się o zezwolenie (zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - tekst jednolity: Dz. U. z 2005 r. Nr 226 poz. 1943 z późn. zm.),
    • w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie nałożono na mnie kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c ustawy - Prawo farmaceutyczne.
    • właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy nie został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c ustawy - Prawo farmaceutyczne.
    
    
    
    
    
    
     
    •  
    •  
    •  
17. oświadczenie wnioskodawcy, (w przypadku gdy wnioskodawcą jest spółka jawna/partnerska - każdego ze wspólników spółki) czy wystąpił do innego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z wnioskiem o przeniesienie zezwolenia, udzielenie zezwolenia, jego zmianę oraz czy toczy się przed innym wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym postępowanie w tym zakresie.

18. potwierdzenie dokonania opłaty, dostarczone przy odbiorze zezwolenia

5. po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podejmuje następujące czynności:

1. dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji,
2. w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art. 64 Kpa,
3. w przypadku braku załączenia do wniosku stanowiska Okręgowej Rady Aptekarskiej wyrażającego ocenę kandydata na kierownika apteki w zakresie rękojmi należytego jej prowadzenia wojewódzi inspektor farmaceutyczny może zwrócić się ze stosownym wnioskiem do ORA.

4. zleca inspektorowi farmaceutycznemu (kierownikowi delegatury) przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność której sporządzany jest protokół. Na podstawie wyników oględzin oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń wydawana jest opinia w formie Postanowienia o przydatności danego lokalu na aptekę ogólnodostępną.

6. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi wynikające z przepisów prawa.

• Załącznik nr 1 - Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
• Załącznik nr 2 - Wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
• Załącznik nr 3 - Oświadczenie kandydata na kierownika o podjęciu się pełnienia funkcji kierownika we wnioskowanej aptece oraz nie pełnieniu funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni.
• Kliknij tutaj aby pobrać schemat postępowania w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej