Schemat postępowania przy udzielaniu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi i w jego Delegaturach.
- oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej tj. adres przedmiotowego punku aptecznego,
- numer NIP oraz numer PESEL - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,
- numer we właściwym rejestrze (nr KRS)
- adres punktu aptecznego /miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, gmina, powiat/,
- nazwę punktu aptecznego, o ile taka jest wnioskowana,
- dane punktu aptecznego takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli punkt apteczny takie posiada,
- dni i godziny pracy punktu aptecznego,
- przewidywaną datę podjęcia działalności,
- datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek (wnioskodawcy).
Oznaczenie podmiotu powinno być podane w brzmieniu zgodnym z KRS lub CEiDG - bez skrótów (np. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością zamiast Sp. z o.o.).
Dane adresowe wnioskodawcy i apteki powinny być zgodne z rejestrem referencyjnym TERYT (link do serwisu) (np. al. marsz. Józefa Piłsudskiego zamiast al. Piłsudskiego)
Do wniosku należy dołączyć:
- Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu),
- Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną. Lokal powinien spełniać wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz.U. Nr 21 poz. 118).
W opisie technicznym osoba uprawniona powinna podać informacje:
- usytuowanie lokalu przeznaczonego na punkt apteczny (odrębny budynek lub wydzielony lokal),
- usytuowanie izby ekspedycyjnej w stosunku do otaczającego terenu (I kondygnacja),
- dostępność do punktu aptecznego (w tym dla osób niepełnosprawnych),
- wykaz pomieszczeń punktu aptecznego z podaniem powierzchni, wysokości poszczególnych pomieszczeń, instalacji, oświetlenia,
- wykończenie ścian, podłóg lokalu,
- opis wejścia do lokalu dla personelu i dostaw towaru,
- urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie,
- do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych stosuje się przepisy: art. 90, art. 91 i art. 96 ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz art. 95 ww. ustawy - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2. Należy zatem wyposażyć izbę ekspedycyjną/magazyn w punkcie aptecznym w odpowiednią wentylację,
- umeblowanie i wyposażenie techniczne poszczególnych pomieszczeń.
Plan lokalu powinien być zaopiniowany przez:
- rzeczoznawcę do spraw sanitarno-higienicznych,
- rzeczoznawcę do spraw zabezpieczeń ppoż.
- Opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami.
- Wskazanie oraz dokumenty kierownika punktu aptecznego:
- w przypadku farmaceuty - oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnieniu funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym oraz nie pełnieniu funkcji o której mowa w art. 2 pkt 21a–21c ustawy – Prawo farmaceutyczne / zrezygnuję z obecnie pełnionej funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki, dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza), dokumenty potwierdzające roczny staż pracy w aptece, identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28.04.2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (identyfiaktor pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu)
- w przypadku technika farmaceutycznego - oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innym punkcie aptecznym, dyplom uzyskania tytułu zawodowego technika farmaceutycznego, dokumenty potwierdzające 3-letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej (art. 70 ust. 2b ustawy prawo farmaceutyczne), identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28.04.2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (w przypadku technika identyfiaktor pracownika medycznego stanowi numer PESEL)
-
oświadczenie, że wnioskodawca nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił o wpis do tego rejestru.
-
oświadczenie, że wnioskodawca nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie.
-
oświadczenie, że wnioskodawca nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3.
-
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres),
-
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres),
-
oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń,
- Oświadczenia informujące że :
- podmiot nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie zajmuję się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
- podmiot nie prowadzi na terenie województwa łódzkiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,
- podmiot nie jestem członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. Nr 50 poz. 331 z późn. zm.), której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,
- w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie cofnięto podmiotowi zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
- w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku podmiot nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
- wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku osoby fizycznej ubiegającej się o zezwolenie (zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - tekst jednolity: Dz. U. z 2005 r. Nr 226 poz. 1943 z późn. zm.),
- w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie nałożono na mnie kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c ustawy - Prawo farmaceutyczne.
- właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy nie został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c ustawy - Prawo farmaceutyczne.
-
oświadczenie wnioskodawcy, (w przypadku gdy wnioskodawcą jest spółka jawna/partnerska - każdego ze wspólników spółki) czy wystąpił do innego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z wnioskiem o przeniesienie zezwolenia, udzielenie zezwolenia, jego zmianę oraz czy toczy się przed innym wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym postępowanie w tym zakresie.
Oświadczenia wymienione w punktach 5 – 10 składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenie jest zobowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści : „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia”.
Wzory oświadczeń do pobrania tutaj
Uwaga : Dokumenty wymienione w pkt 1-11 winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami, zgodnie z art. 76a §2 Kpa, natomiast dokumenty kandydata na kierownika punktu aptecznego tj.: dyplom ukończenia studiów, dyplom uzyskania tytułu zawodowego technika farmaceutycznego, prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty, dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece winny być uwierzytelnionymi kopiami zgodnie z art. 76a §2 Kpa.
Uwierzytelniona kopia dokumentu - kopia dokumentu poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza albo przez występującego w sprawie pełnomocnika strony będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.
- dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji,
- w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art. 64 Kpa,
- zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie lustracji wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół. Na podstawie wyników lustracji przedmiotowego lokalu oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń wydawana jest opinia w formie Postanowienia o przydatności danego lokalu na punkt apteczny.
Uwaga : oględziny lokalu powinny być przeprowadzone po dokonaniu przez stronę podstawowych prac adaptacyjnych w lokalu przyszłego punktu aptecznego obejmujących wykonanie podłóg, sufitów, ustawienie ścianek działowych oraz przeprowadzenie niezbędnych instalacji. Lokal powinien być umeblowany oraz spełniać warunki zapewniające wykonywanie zadań punktu aptecznego zgodnie z przeznaczeniem poszczególnych pomieszczeń.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi wynikające z przepisów prawa.
Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego - decyzja administracyjna uprawniająca do prowadzenia punktu aptecznego wydana przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego lub w trybie odwoławczym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
Zawieszenie i podjęcie zawieszonego postępowania
- art. 97 § 1 Kpa - zawieszenie postępowania z urzędu,
- art. 98 § 1 Kpa - zawieszenie postępowania na wniosek strony,
- art. 97 § 2 Kpa - podjęcie postępowania.
Opłata
Termin załatwienia
O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego, służy stronie prawo do wniesienia ponaglenia na bezczynność organu i przewlekłość postępowania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
Tryb odwoławczy
Ostatnie obowiązujące zmiany wprowadzono 16 kwietnia 2021r.
Opracował st. insp. mgr farm. Krzysztof Karwacki