wstecz powiększ tekst zminiejsz tekst wersja do druku Strona główna
Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie wydania zezwolenia na punkt apteczny

postepowanie
KOMUNIKAT
dotyczący postępowania administracyjnego w sprawie wydania zezwolenia na punkt apteczny

Schemat postępowania przy udzielaniu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi i w jego Delegaturach.

WNIOSEK o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego zgodnie z art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 z późn. zm.) powinien zawierać:
  1. oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej tj. adres przedmiotowego punku aptecznego,
  2. numer NIP oraz numer PESEL - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,
  3. numer we właściwym rejestrze (nr KRS)
  4. adres punktu aptecznego /miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, gmina, powiat/,
  5. nazwę punktu aptecznego, o ile taka jest wnioskowana,
  6. dane punktu aptecznego takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli punkt apteczny takie posiada,
  7. dni i godziny pracy punktu aptecznego,
  8. przewidywaną datę podjęcia działalności,
  9. datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek (wnioskodawcy).

Oznaczenie podmiotu powinno być podane w brzmieniu zgodnym z KRS lub CEiDG - bez skrótów (np. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością zamiast Sp. z o.o.).
Dane adresowe wnioskodawcy i apteki powinny być zgodne z rejestrem referencyjnym TERYT (link do serwisu) (np. al. marsz. Józefa Piłsudskiego zamiast al. Piłsudskiego)

Do wniosku należy dołączyć:

  1. Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu),
  2. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną. Lokal powinien spełniać wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz.U. Nr 21 poz. 118).

W opisie technicznym osoba uprawniona powinna podać informacje:

  • usytuowanie lokalu przeznaczonego na punkt apteczny (odrębny budynek lub wydzielony lokal),
  • usytuowanie izby ekspedycyjnej w stosunku do otaczającego terenu (I kondygnacja),
  • dostępność do punktu aptecznego (w tym dla osób niepełnosprawnych),
  • wykaz pomieszczeń punktu aptecznego z podaniem powierzchni, wysokości poszczególnych pomieszczeń, instalacji, oświetlenia,
  • wykończenie ścian, podłóg lokalu,
  • opis wejścia do lokalu dla personelu i dostaw towaru,
  • urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie,
  • do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych stosuje się przepisy: art. 90, art. 91 i art. 96 ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz art. 95 ww. ustawy - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2. Należy zatem wyposażyć izbę ekspedycyjną/magazyn w punkcie aptecznym w odpowiednią wentylację,
  • umeblowanie i wyposażenie techniczne poszczególnych pomieszczeń.
Opis techniczny pomieszczeń musi zawierać podpis wnioskodawcy.

Plan lokalu powinien być zaopiniowany przez:
  • rzeczoznawcę do spraw sanitarno-higienicznych,
  • rzeczoznawcę do spraw zabezpieczeń ppoż.
  1. Opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami.
  2. Wskazanie oraz dokumenty kierownika punktu aptecznego:
  • w przypadku farmaceuty - oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnieniu funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej, dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza), dokumenty potwierdzające roczny staż pracy w aptece, identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28.04.2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (identyfiaktor pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu)
  • w przypadku technika farmaceutycznego - oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innym punkcie aptecznym, dyplom uzyskania tytułu zawodowego technika farmaceutycznego, dokumenty potwierdzające 3-letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej (art. 70 ust. 2b ustawy prawo farmaceutyczne), identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28.04.2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (w przypadku technika identyfiaktor pracownika medycznego stanowi numer PESEL)
  1. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
  2. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
  3. Oświadczenia informujące że :
  • podmiot nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie zajmuję się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
  • podmiot nie prowadzi na terenie województwa łódzkiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,
  • podmiot nie jestem członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. Nr 50 poz. 331 z późn. zm.), której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,
  • w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie cofnięto podmiotowi zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
  • w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku podmiot nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
  • wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku osoby fizycznej ubiegającej się o zezwolenie (zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - tekst jednolity: Dz. U. z 2005 r. Nr 226 poz. 1943 z późn. zm.),
  • w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie nałożono na mnie kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Uwaga : Dokumenty wymienione w pkt 1-7 winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami, zgodnie z art. 76a §2 Kpa, natomiast dokumenty kandydata na kierownika punktu aptecznego tj.: dyplom ukończenia studiów, dyplom uzyskania tytułu zawodowego technika farmaceutycznego, prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty, dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece winny być uwierzytelnionymi kopiami zgodnie z art. 76a §2 Kpa.
Uwierzytelniona kopia dokumentu - kopia dokumentu poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza albo przez występującego w sprawie pełnomocnika strony będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.

Po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny lub Kierownik Delegatury podejmuje następujące czynności:
  1. dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji,
  2. w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art. 64 Kpa,
Uwaga: Złożenie wniosku z pominięciem ustalonego wzoru nie może stanowić podstawy do wezwania wnioskodawcy, zgodnie z art. 64 § 2 Kpa, jeżeli wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane.
  1. zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie lustracji wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół. Na podstawie wyników lustracji przedmiotowego lokalu oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń wydawana jest opinia w formie Postanowienia o przydatności danego lokalu na punkt apteczny.

Uwaga : oględziny lokalu powinny być przeprowadzone po dokonaniu przez stronę podstawowych prac adaptacyjnych w lokalu przyszłego punktu aptecznego obejmujących wykonanie podłóg, sufitów, ustawienie ścianek działowych oraz przeprowadzenie niezbędnych instalacji. Lokal powinien być umeblowany oraz spełniać warunki zapewniające wykonywanie zadań punktu aptecznego zgodnie z przeznaczeniem poszczególnych pomieszczeń.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi wynikające z przepisów prawa.

Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego - decyzja administracyjna uprawniająca do prowadzenia punktu aptecznego wydana przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego lub w trybie odwoławczym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,


Zawieszenie i podjęcie zawieszonego postępowania

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny jako organ administracji publicznej, w trakcie prowadzonego postępowania zobowiązany jest stosować przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Instytucje zawieszenia i podjęcia postępowania, regulują następujące przepisy:
  • art. 97 § 1 Kpa - zawieszenie postępowania z urzędu,
  • art. 98 § 1 Kpa - zawieszenie postępowania na wniosek strony,
  • art. 97 § 2 Kpa - podjęcie postępowania.

Zawieszenie postępowania - czynność w prowadzonym postępowaniu polegająca na jego przerwaniu, skutkująca wstrzymaniem biegnących terminów, podejmowana na wniosek strony bądź z urzędu, w przypadku zaistnienia przesłanek określonych w art. 97 § 1 i art. 98 § 1 Kpa. Zawieszenie postępowania następuje w drodze postanowienia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.


Opłata

Na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (Dz.U. Nr 150 poz. 1072) opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wynosi 1800 zł.
Potwierdzenie dokonania opłaty na wskazane konto dochodów budżetowych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego dostarcza się przy odbiorze zezwolenia.


Termin załatwienia

Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego winno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu.

O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego, służy stronie prawo do wniesienia ponaglenia na bezczynność organu i przewlekłość postępowania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.


Tryb odwoławczy

Stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji właściwego miejscowo Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.


Ostatnie obowiązujące zmiany wprowadzono 24 czerwca 2017r.

Opracował st. insp. mgr farm. Krzysztof Karwacki


Data stworzenia : 2013-01-23 22:41 Autor : Administrator Data publikacji : 2013-01-23 22:41 Osoba udostępniająca na stronie : Administrator Data ostatniej modyfikacji : 2017-06-24 14:50 Osoba modyfikująca : Artur Nowaczyński
2013 © Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi     Redakcja     Administracja     Powered by NowyBIP   Grafika:  P®ESTO